I controlli e le analisi effettuati dalla Struttura Semplice Dipartimentale Controllo Qualità secondo GMP rientrano in quattro tipologie:

• Controlli di qualità per produzioni asettiche: Banca del Tessuto Muscoloscheletrico;
• Test biologici e microbiologici secondo European Pharmacopoeia;
• Controlli di qualità per produzioni asettiche: medicina nucleare;
• Batteriologia clinica.

Controlli di qualità per produzioni asettiche: Banca del Tessuto Muscoloscheletrico

• Controllo microbiologico di tessuti;
• Controllo microbiologico di prodotti di tissue banking;
• LAL test;
• Controllo microbiologico di campioni di monitoraggio microbiologico ambientale e di aree a contaminazione controllata:
  • Verifica della contaminazione microbica passiva dell’aria (plate 90 mm.);   
  • Verifica della contaminazione microbica attiva dell’aria;    
  • Verifica della contaminazione microbica delle superfici (contact plate 55 mm);   
  • Verifica degli operatori (impronta del guanto);
• Verifica dell’efficacia in vitro di sanitizzanti;
• Analisi di bioindicatori.

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Test biologici, microbiologici e chimico/fisici secondo European Pharmacopoeia

• Microbiological control of cellular products, metodo rapido (EP 2.6.27);
• Sterility (EP 2.6.1);
• Conta microbica totale (EP 2.6.12);
• LAL test per la rilevazione di endotossine batteriche, metodo rapido cinetico cromogenico (EP 2.6.14);
• Controlli di fertilità/sterilità terreni per microbiologia (EP 2.6.1 -2.6.27- 2.6.12).

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Controlli di qualità per produzioni asettiche: medicina nucleare

• Sterilità radio farmaci. La sterilità dei campioni viene saggiata utilizzando metodi descritti in European Pharmacopoeia. I metodi di saggio vengono convalidati per ogni specifico prodotto in esame, secondo i criteri previsti:
  • EP 2.6.27 “Microbiological control of cellular products”: il saggio viene eseguito con metodo rapido (7 giorni) e rilevazione in continuo ed automatica del risultato. I terreni di coltura utilizzati consentono la rilevazione di microrganismi aerobi, anaerobi e miceti.
  • EP 2.6.1.“Sterility” : il saggio è eseguito incubando due tipi di terreno a due diverse temperature per 14 giorni. Prima dell’uso ogni lotto di terreno viene qualificato per verificarne le caratteristiche di fertilità e sterilità. Eventuali microrganismi rilevati possono essere identificati fino a livello di specie.
• Endotossine batteriche – LAL test. La ricerca delle endotossine batteriche viene eseguita secondo EU EP 2.6.14 “Bacterial endotoxin”, metodo D (cinetico cromogenico), utilizzando un lettore fotometrico a rilevazione rapida del risultato (15 minuti).  Il saggio deve essere convalidato per ogni prodotto in esame. Il limite endotossinico viene calcolato sulla base delle caratteristiche del prodotto terapeutico e la modalità di somministrazione. 
• Media Fill (PIC/S 007 2011). La convalida dei processi eseguiti in asepsi normalmente prevede inizialmente la verifica di 3 run per operatore, seguita da controlli periodici su 1 run. Il tempo di esecuzione previsto è di 14 giorni, cui segue un “Growth promotion test” finale del terreno (3-5 giorni). 

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Batteriologia clinica

• Esame batterioscopico;
• Esame colturale;
• Esame colturale delle componenti protesiche;
• Identificazione dei microrganismi (batteri e miceti);
• Antibiogramma.

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